Обзор Вакцина против мРНК против SARS-CoV-2 - Предварительный отчет Джексон
Обзор
Вакцина против мРНК против SARS-CoV-2 - Предварительный отчет
Journal:
Медицинский журнал Новой Англии
Дата публикации:
14 июля 2020 г.
Основной автор:
Л. А. Джексон
В статье «Вакцина против мРНК против SARS-CoV-2 - предварительный отчет», опубликованной 14 июля 2020 г. Джексоном и коллегами, фаза 1, исследование с повышением дозы, открытое исследование, в котором исследуется вопрос о вакцинации мРНК-1273. безопасно и иммуногенно у здоровых взрослых? В исследование были включены 45 пациентов, в возрасте от 18 до 55 лет, здоровые. Пациенты в выборке были из двух медицинских учреждений: в Сиэтле, штат Вашингтон, и в Атланте, штат Джорджия, оба в Соединенных Штатах Америки. В исследование были включены пациенты, которым 14 апреля 2020 г. была введена первая доза вакцинации, а сбор образцов продлен до 57-го дня испытания.Obzor
Vaktsina protiv mRNK protiv SARS-CoV-2 - Predvaritel'nyy otchet
Journal:
Meditsinskiy zhurnal Novoy Anglii
Data publikatsii:
14 iyulya 2020 g.
Osnovnoy avtor:
L. A. Dzhekson
V stat'ye «Vaktsina protiv mRNK protiv SARS-CoV-2 - predvaritel'nyy otchet», opublikovannoy 14 iyulya 2020 g. Dzheksonom i kollegami, faza 1, issledovaniye s povysheniyem dozy, otkrytoye issledovaniye, v kotorom issleduyetsya vopros o vaktsinatsii mRNK-1273. bezopasno i immunogenno u zdorovykh vzroslykh? V issledovaniye byli vklyucheny 45 patsiyentov, v vozraste ot 18 do 55 let, zdorovyye. Patsiyenty v vyborke byli iz dvukh meditsinskikh uchrezhdeniy: v Sietle, shtat Vashington, i v Atlante, shtat Dzhordzhiya, oba v Soyedinennykh Shtatakh Ameriki. V issledovaniye byli vklyucheny patsiyenty, kotorym 14 aprelya 2020 g. byla vvedena pervaya doza vaktsinatsii, a sbor obraztsov prodlen do 57-go dnya ispytaniya.Результаты измеряли с помощью иммуноферментного анализа, нейтрализации бляшек и нейтрализации бляшек и тестирования на связывание антител против доменов, связывающих рецептор S-2P на субъединице S1. Индуцированную вакциной нейтрализующую активность измеряли с помощью однократного анализа псевдотипированного репортера лентивирусного вируса для анализа нейтрализации инфекции (PsVNA) и теста нейтрализации сокращения бляшек живого дикого типа SARSCOV2, собранных в дни 1, 15, 29, 36, 43 и 57 (не суммированные в данном документе). обзор). Внутриклеточное окрашивание цитокинов было выполнено, чтобы идентифицировать профили ответа типа Т-хелпера (не суммированные в этом обзоре). Смотрите полную статью для дальнейшей методологической информации.
Результаты исследования показали, что полученные данные по безопасности выявили нежелательные явления у 23 из 45 пациентов после первого раунда вакцинации, которые считаются легкими или умеренными по классификации. Неблагоприятные события были отмечены у 36 из 45 пациентов во втором раунде вакцинации. Тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы у 3 из 45 пациентов. Пациенты с тяжелыми побочными реакциями были только 21% пациентов, получающих 250 мкг (высокая доза) вакцины. Наблюдаемые тяжелые побочные реакции подразделяются на следующие классы симптомов: системная, усталость, озноб, миалгия, головная боль, лихорадка, тошнота и эритема. Более высокие ответы антител при более высоких дозах, основанные на анализе фермент-связанного иммуносорбента на 57-й день после вакцинации, средний геометрический титр анти-S-2P-антител [GMT], 299 751 в группе 25 мкг, 782 719 в группе 100 мкг и 1192 154 в группе 250 мкг , 21% участников исследования в группе вакцины с дозировкой 250 мкг сообщили об одном или нескольких серьезных побочных эффектах после третьей дозы. Был также проведен тест на нейтрализацию уменьшения образования зубного налета, результаты см. В полной статье.Rezul'taty izmeryali s pomoshch'yu immunofermentnogo analiza, neytralizatsii blyashek i neytralizatsii blyashek i testirovaniya na svyazyvaniye antitel protiv domenov, svyazyvayushchikh retseptor S-2P na sub"yedinitse S1. Indutsirovannuyu vaktsinoy neytralizuyushchuyu aktivnost' izmeryali s pomoshch'yu odnokratnogo analiza psevdotipirovannogo reportera lentivirusnogo virusa dlya analiza neytralizatsii infektsii (PsVNA) i testa neytralizatsii sokrashcheniya blyashek zhivogo dikogo tipa SARSCOV2, sobrannykh v dni 1, 15, 29, 36, 43 i 57 (ne summirovannyye v dannom dokumente). obzor). Vnutrikletochnoye okrashivaniye tsitokinov bylo vypolneno, chtoby identifitsirovat' profili otveta tipa T-khelpera (ne summirovannyye v etom obzore). Smotrite polnuyu stat'yu dlya dal'neyshey metodologicheskoy informatsii.
Rezul'taty issledovaniya pokazali, chto poluchennyye dannyye po bezopasnosti vyyavili nezhelatel'nyye yavleniya u 23 iz 45 patsiyentov posle pervogo raunda vaktsinatsii, kotoryye schitayutsya legkimi ili umerennymi po klassifikatsii. Neblagopriyatnyye sobytiya byli otmecheny u 36 iz 45 patsiyentov vo vtorom raunde vaktsinatsii. Tyazhelyye pobochnyye effekty byli zaregistrirovany u 3 iz 45 patsiyentov. Patsiyenty s tyazhelymi pobochnymi reaktsiyami byli tol'ko 21% patsiyentov, poluchayushchikh 250 mkg (vysokaya doza) vaktsiny. Nablyudayemyye tyazhelyye pobochnyye reaktsii podrazdelyayutsya na sleduyushchiye klassy simptomov: sistemnaya, ustalost', oznob, mialgiya, golovnaya bol', likhoradka, toshnota i eritema. Boleye vysokiye otvety antitel pri boleye vysokikh dozakh, osnovannyye na analize ferment-svyazannogo immunosorbenta na 57-y den' posle vaktsinatsii, sredniy geometricheskiy titr anti-S-2P-antitel [GMT], 299 751 v gruppe 25 mkg, 782 719 v gruppe 100 mkg i 1192 154 v gruppe 250 mkg , 21% uchastnikov issledovaniya v gruppe vaktsiny s dozirovkoy 250 mkg soobshchili ob odnom ili neskol'kikh ser'yeznykh pobochnykh effektakh posle tret'yey dozy. Byl takzhe proveden test na neytralizatsiyu umen'sheniya obrazovaniya zubnogo naleta, rezul'taty sm. V polnoy stat'ye.В заключение отметим, что авторы упомянули, что иммунологические характеристики вакцины мРНК-1273 в этом исследовании подтверждают прогресс в более поздней фазе исследования. Они упомянули, что исследование фазы 2 мРНК-1273 на 600 здоровых взрослых оценивается при дозировке 100 мкг и 50 мкг, а летом 2020 года ожидается более масштабное исследование эффективности фазы 3 вакцины на 100 мкг.
Отзыв завершен 15 июля 2020 г.
Переведено 29 июля 2020 г.
Слушатели могут копировать, делиться, скачивать, использовать их по своему усмотрению. Все риски принимает на себя слушатель, и им рекомендуется рассмотреть первичные справочные и дополнительные документы для перекрестной проверки.
Спасибо за то, что вы ценный слушатель 'readisten'. Если у вас есть вопросы о нашем проекте, пожалуйста, свяжитесь с нами.V zaklyucheniye otmetim, chto avtory upomyanuli, chto immunologicheskiye kharakteristiki vaktsiny mRNK-1273 v etom issledovanii podtverzhdayut progress v boleye pozdney faze issledovaniya. Oni upomyanuli, chto issledovaniye fazy 2 mRNK-1273 na 600 zdorovykh vzroslykh otsenivayetsya pri dozirovke 100 mkg i 50 mkg, a letom 2020 goda ozhidayetsya boleye masshtabnoye issledovaniye effektivnosti fazy 3 vaktsiny na 100 mkg.
Otzyv zavershen 15 iyulya 2020 g.
Perevedeno 29 iyulya 2020 g.
Slushateli mogut kopirovat', delit'sya, skachivat', ispol'zovat' ikh po svoyemu usmotreniyu. Vse riski prinimayet na sebya slushatel', i im rekomenduyetsya rassmotret' pervichnyye spravochnyye i dopolnitel'nyye dokumenty dlya perekrestnoy proverki.
Spasibo za to, chto vy tsennyy slushatel' 'readisten'. Yesli u vas yest' voprosy o nashem proyekte, pozhaluysta, svyazhites' s nami.Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, McCullough MP, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott A, Flach B, Doria-Rose NA, Corbett KS, Morabito KM, O'Dell S, Schmidt SD, Swanson PA 2nd, Padilla M, Mascola JR, Neuzil KM, Bennett H, Sun W, Peters E, Makowski M, Albert J, Cross K, Buchanan W, Pikaart-Tautges R, Ledgerwood JE, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1920-1931. doi: 10.1056/NEJMoa2022483. Epub 2020 Jul 14. PMID: 32663912; PMCID: PMC7377258.
